DPI e DM, che differenza c'è?

DPI e DM, che differenza c'è?

Dispositivi di Protezione Individuale e Dispositivi Medici: norme di riferimento, caratteristiche e finalità d’uso

In questo momento sentiamo spesso parlare di DPI (ovvero Dispositivi di Protezione Individuale) indicando con questo acronimo qualsiasi generica protezione personale. Dal punto di vista normativo esistono però due diverse tipologie di dispositivi: i dispositivi medici e, appunto, i Dispositivi di Protezione Individuale. Quali sono le differenze?

DPI e DM: capire la differenza

I Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) sono definiti dal Regolamento UE 425/2016, recepito in Italia dal Decreto Legislativo 17/2019 e hanno la funzione di salvaguardare la persona che li indossa da rischi per la salute o la sicurezza. La marcatura CE garantisce la conformità a quanto dettato da specifiche norme tecniche a protezione dell’operatore.

I DPI sono comunemente usati in contesti sanitari come studi medici, studi dentistici, ospedali e laboratori clinici. Se utilizzati correttamente, i DPI agiscono come protezione tra materiali infettivi e pelle, bocca, naso o occhi (mucose). La barriera ha il potenziale per bloccare la trasmissione di contaminanti da sangue, fluidi corporei o secrezioni respiratorie.
I DPI possono anche proteggere i pazienti ad alto rischio di contrarre infezioni, ma il loro scopo principale è la protezione degli operatori sanitari che li indossano.  Se usati correttamente e contestualmente ad altre pratiche di controllo delle infezioni come il lavaggio delle mani, l’uso di disinfettanti per le mani a base di alcol riduce al minimo la diffusione dell’infezione da una persona all’altra. È bene ricordare che lo smaltimento dei DPI deve essere svolto adeguatamente per prevenire l’esposizione di chi li indossa e di altre persone alle infezioni.

I DPI che si utilizzano devono sempre:  

  • essere adeguati al rischio da prevenire;
  • non devono comportare un rischio maggiore;
  • rispettare le esigenze ergonomiche e di salute;
  • essere compatibili tra loro in caso di rischi multipli.

La disciplina di riferimento dei Dispositivi Medici è la Direttiva 93/42/CEE recepita in Italia dal D.Lgs 46/’92. I DM sono impiegati ai fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia. In altre parole, il Dispositivo Medico garantisce la protezione del paziente e va utilizzato solo come indicato dal produttore che ne definisce la destinazione d’uso.

La marcatura CE, anche in questo caso, garantisce la conformità a quanto dettato da specifiche norme tecniche a protezione del paziente.

Può un prodotto essere sia DPI sia DM?

Compresa questa distinzione, può rimanere comunque un po’ di confusione dovuta al fatto che alcuni prodotti possono svolgere – contemporaneamente – entrambe le funzioni.

Alcuni esempi possono essere:

  • guanti per uso chirurgico: nati come Dispositivo, possono essere progettati anche per fornire una protezione da agenti esterni per l’utente che li indossa, come accade ormai nella nostra realtà quotidiana;
  • maschere facciali, progettate per proteggere il paziente durante le operazioni, possono anche fungere da dispositivo di filtraggio delle vie respiratorie per la protezione dell’utilizzatore da agenti infettivi;
  • occhiali e visiere protettive, utilizzati a scopo sanitario ma al contempo come protezione per chi li indossa.

Nel decidere se un prodotto è coperto dalla Direttiva 93/42/CEE (propria dei DM) o dalla Direttiva UE 425/2016 (specifica dei DPI), si deve tener conto in particolare dello scopo principale del prodotto.

Come regola generale, se il prodotto è destinato ad essere utilizzato in un contesto medico con lo scopo di fornire protezione della salute e della sicurezza per il paziente, è da intendersi come Dispositivo Medico e rientrante nella Direttiva dedicata, indipendentemente dal fatto che possa, contemporaneamente, proteggere anche l’utente.

Invece, laddove il suo principale utilizzo sia la protezione della persona che lo utilizza, indipendentemente dal fatto che possa utilizzarsi in un ambiente medico, rientra nella Direttiva UE 425/2016, e si tratta quindi di un Dispositivo di Protezione Individuale

Maschere facciali: DM o DPI?

Il punto chiave che porta a una cruciale distinzione, quindi, è se la finalità principale del dispositivo sia quella di proteggere chi lo indossa o sia piuttosto quella di evitare una contaminazione esterna. Per quest’ultima esigenza sono state sviluppate le cosiddette mascherine chirurgiche, realizzate appunto per la tutela del paziente dal rischio di contaminazione di microrganismi esalati dal personale sanitario; le stesse, quindi, hanno una buona efficacia protettiva per l’operatore verso agenti biologici che si trasmettono tramite droplet e una minore efficacia per quelli a trasmissione aerea. Infatti, le mascherine chirurgiche sono DM e non di DPI.

I facciali filtranti (respiratori), d’altro canto, sono progettati nello specifico per il trattamento delle malattie infettive, in quanto riducono il rischio di inalare particelle sospese nell’aria, fungendo da scudo protettivo per chi le indossa: si tratta quindi di un Dispositivo di Protezione Individuale.

Conoscere le differenze per scegliere il prodotto giusto

In questi ultimi mesi, gravati dall’emergenza Covid-19, le differenti normative e definizioni applicate alle due tipologie di dispositivi hanno spesso creato confusione e incertezza. In questo caso, come nella scelta e nell’utilizzo medico, è necessario potersi orientare correttamente, in particolare per gli operatori professionali e per chi ha il compito di gestire le risorse ambulatoriali.

Comprendere le differenze tra DPI e DM, riconoscendo le differenti normative di riferimento, ma anche le diverse finalità d’uso e ambiti di applicazione, risulta quindi fondamentale per scegliere i prodotti più adeguati e sicuri nel rispetto delle diverse esigenze e obiettivi di sicurezza.

25/05/2020

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